VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG
Bewährtes Verfahren in der Chemie, der Pharma und der Biotechnologie
Für den Export ihrer Produkte in die Vereinigten Staaten untersteht die chemische, pharmazeutische und biotechnologische Industrie den Vorschriften der FDA (Food and Drug Administration). Diese Anforderungen müssen in den meisten europäischen Ländern ebenfalls erfüllt werden.
Die ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) hat einen Leitfaden zur Validierung der automatisierten Systeme herausgegeben. Es handelt sich dabei um die GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), welche wir seit vielen Jahren anwenden.
FDA Norm 21 CFR Part 11
Die Vorschrift 21 CFR Part 11 der FDA definiert die im Rahmen der Benutzung von elektronisch gespeicherten Daten und elektronischen Unterschriften einzuhaltenden Regeln. Diese Vorschrift hat die Software-Lieferanten dazu gezwungen, sich anzupassen und Systeme anzubieten, die diese Vorschriften erfüllen:
- Audit-Trails
- Elektronische Unterschriften
- Historische Daten
Unser Fachwissen
Infoteam Automation gewährleistet eine effiziente und sichere Durchführung der Tests sowie der Qualifizierung und Validierung Ihrer Systeme, Software, Prozeduren, Anlagen und Ausrüstungen.
Unser Vorgehen beruht auf der Anwendung von Regeln und Normen, auf fundierter technischer Erfahrung in den Bereichen Pharmazie und Chemie sowie auf das Verständnis der neusten Informationstechnologien.
Wir liefern alle in der GAMP erwähnten Leistungen und Validierungsdokumente. Die wichtigsten sind:
- User Requirement Specification (URS)
- Validierungsplan
- Kritikalitätsanalyse
- Funktionsspezifikationen
- Designspezifikationen (DQ)
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung: Operation Qualification (FAT, SAT, OQ)
- Leistungsqualifizierung: Performance Qualification (PQ)
- Wartungsplan, Kalibrierungsplan
Unsere Erfahrung
Unsere langjährige Erfahrung bei der Durchführung von Validierungsprojekten erlaubt es uns, qualitativ hochstehende Dienstleistungen anzubieten, die den internationalen Anforderungen entsprechen.
Warum Sie sich für Infoteam Automation entscheiden sollten?
Holen Sie das Beste aus Ihren Anlagen heraus
Wir beraten Sie, damit Sie den Betrieb Ihrer technischen Anlagen optimieren können.
Unser industrielles Fachwissen steht Ihnen zur Verfügung
Sie profitieren von unserem Wissen und unserer Erfahrung in der Industrieinformatik.
Ein erfahrenes Team steht zu Ihren Diensten
Sie profitieren von den Dienstleistungen eines anerkannten Integrationsunternehmens im Bereich der Validierung.
UNSERE REFERENZEN
Merck - Revamping eines Wasserenthärters
